אחד השלבים המהותיים בתהליך הגשת בקשה לרישום אמ"ר הוא השלב הראשוני של בניית תיק הרישום, שנשען אומנם

על איסוף אישורים ועל מילוי טפסים רלוונטיים, אולם דורש הבנה מעמיקה של הניואנסים הרבים הקשורים בתהליך זה.

בניית תיק אמ"ר מבוססת על שלבי הכנה מוקדמים, כמו: התאמת החברה (יבואן/יצרן מקומי) לדרישות הרישום בארץ, התאמת המוצר להגדרות MEDICAL DEVICE בארץ, בדיקת המסמכים הרלוונטיים, הגדרת קהל היעד וניתוח ברמת המקרו של כלל האינפורמציה, על מנת ליצור צפי להמשך התהליך (בעיות עתידיות, התניות ברישום וכו'), וזאת בעזרת ניסיון רב שנים של תרי בבדיקת תיקי הרישום.

 

קיימות 5 הגשות רישום מרכזיות:

בקשת רישום חדשה: הגשת מוצר חדש של החברה המגישה.

חידוש אוטומטי: במקרה שבו לא חל כל שינוי באישור הקיים, ניתן להגיש בקשה לחידוש אוטומטי, שאישורו יהיה תקף למשך שנתיים מהיום שבו פג תוקפו של האישור הקיים.

​

בקשת רישום - שינוי מינורי: כאשר אין כל שינוי באישור הרישום, ונדרש עדכון של התיק הקיים.

​

בקשת רישום - שינוי מז'ורי: כאשר נדרש עדכון של האישור הקיים. במקרה זה יש להגיש מסמכי שינוי, שכוללים טופס רישום מעודכן, הצהרות יצרן ויבואן מעודכנות, וכל מסמך נוסף שמשתמע מתוך השינוי המתבקש.

הגשת בקשה לאמ"ר עבור יצרנים ישראלים, שמעוניינים לייצא את המוצר לשווקים בחו"ל, ונדרשים להציג ללקוחותיהם בחו"ל את אישור ה-CFS.

​

המטרה היא למקסם את התהליך החל משלביו הראשונים, ולפעול להשגת התוצאה הטובה ביותר במינימום של זמן אפשרי.
 

במהלך 20 שנות ניסיון בתפקיד מנהלת תהליכי רישום למכשור רפואי במשרד הבריאות רכשה תרי טאובין - שירותי ייעוץ ורישום אמ"ר הבנה מעמיקה ב"שפת" האמ"ר, ויכולת לספק לחברות מסחריות מעטפת של פתרונות מסועפים ויצירתיים לדרישות תקן מחמירות.