top of page
בית

טיפול באישורי

יבוא אמ"ר 

בתחום זה קיימים 2 סוגי אישורים

הרצאות לחברות

בנושא רישום אמ"ר

"אמ"ר - עשה ואל תעשה"

ייעוץ והדרכה

בנושא רישום אמ"ר

דיוק תהליך בניית התיק והגשתו במינימום זמן 

בניית תיקי רישום

והגשה לאמ"ר

קיימות 5 הגשות רישום מרכזיות

שירותים
אודות תרי טאובין
Marble Surface

תרי טאובין

שירותי רישום וייעוץ

אביזרים ומכשור רפואי אמ"ר

תרי טאובין

הרקורד המקצועי של תרי טאובין כולל 20 שנות ניסיון בתפקידה כמנהלת תהליכי רישום למכשור רפואי במשרד הבריאות. במסגרת תפקידה ייעצה וטיפלה באלפי תהליכי רישום של אביזרים ומכשור רפואי, שיוצרו ברחבי העולם, והייתה בקשר רצוף ואישי עם מרבית יבואני ויצרני הציוד הרפואי בארץ. תפקידה באגף לציוד רפואי (אמ"ר) נבנה במקביל לשינויים ולהתבססותו של האגף במרוצת השנים, ומכאן נובעת היכרותה המעמיקה עם הגוף הציבורי הבלעדי בישראל לרישום אמ"ר.

 

במסגרת תפקידה כתבה לראשונה את הוראות הרישום, המופיעות כיום באתר משרד הבריאות, והדריכה יזמים ובעלי חברות מסחריות בנוגע לדרישות הגשת הבקשה, דרכים לייעל ולקצר את תהליך ההגשה, והמליצה על המצאת אישורים ומסמכים כך שישתלבו בהלימה לשלב הנדרש בתהליך.  

 

תרי טאובין היא בוגרת קורס רישום בינלאומי של ה-FDA האמריקאי, והיא מומחית בראיית ובהגדרת הניואנסים בכל הגשת בקשת רישום לדרישות משרד הבריאות.

 

את פלטפורמת השירות לייעוץ ולרישום אמ"ר הקימה תרי בשנת 2019, והיא מבוססת על הידע הרב והעדכני שצברה בקליטת ובדיקת ההגשות באגף האמ"ר. כיום היא מנהלת את התהליך מהכיוון השני, לצד החברות המסחריות, ומציעה להן פלטפורמה  של תהליכי רישום שמדייקים לדרישות משרד הבריאות.

 

המומחיות של תרי טאובין היא במענה להגשת בקשות מורכבות, שדורשות מעטפת של פתרונות מסועפים ויצירתיים לדרישות תקן מחמירות והבנת "שפת" האמ"ר. ביכולתה לאתר את מורכבות הבקשה מבעוד מועד, לתכנן מספר צעדים קדימה בהתאמה לצפי שיידרש מצוות הרישום באגף, ועל בסיס כל זה לבנות את תיק הבקשה, כך שיתנהל במינימום של השקעה, במשאבים ובזמן, 

מצד החברה המסחרית.

 

הגשת בקשה לאמ"ר היא הרבה מעבר לניהול טכני של ההליך – נדרשת הבנה מעמיקה והיכרות עם מנגנוני הפעולה של מערכת האגף לציוד רפואי (אמ"ר) במשרד הבריאות.

Marble Surface
אודות המשרד

אודות המשרד

שירותי רישום וייעוץ

אביזרים ומכשור רפואי אמ"ר

נקודת הפתיחה שלכם לרישום האמ"ר יכולה להישען על 20 שנות הניסיון של תרי טאובין –

לשעבר מנהלת תהליכי רישום המכשור והציוד הרפואי במשרד הבריאות.

 

במאגר האגף לציוד רפואי (אמ"ר) מונחות מדי שנה אלפי בקשות לאישור מכשירים ואביזרים רפואיים, וכל בקשה שכזו נבחנת תחת עיניהם הקפדניות והמקצועיות של מהנדסי משרד הבריאות. שירותי ייעוץ ורישום אמ"ר – תרי טאובין מציעה לחברות בתחום האמ"ר הן יבואנים והן יצרנים מקומיים מענה לתהליך מא' ועד ת', גם במקרים מורכבים, שנדרשים בהם פתרונות יצירתיים ואינטגרטיביים, וזאת על בסיס הידע הרב שצברה בבדיקת אלפי תיקים, פתרון בעיות והדרכות פרונטליות בנושאי רישום של מרבית החברות בארץ.

השירות מגשר בין הרגולטור (משרד הבריאות) לבין החברות בתחום המכשור והציוד רפואי, תוך התאמה בין רצונן של חברות אלו לקבל אישור לרישום ולשיווק מוצריהן בארץ, לבין קבלת חותמת האישור הרשמית של אגף אמ"ר, תוך התייחסות לדרישות הספציפיות של שני הצדדים.

שירותי הייעוץ ורישום האמ"ר מתבססים על ניסיון רב שנים של תרי טאובין באגף לציוד רפואי - אמ"ר, וכוללים:

  • ייעוץ ובדיקת היתכנות הרישום של המוצר, כבר בשלביו הראשוניים של התהליך.

  • בניית בקשת רישום תוך ידיעה מעמיקה ומעודכנת של דרישות הרישום באמ"ר.

  • תכנון עתידי וניהול התהליך בהלימה ללוחות הזמנים של משרד הבריאות והבנתם.

  • עבודה בשקיפות מלאה מול הלקוח תוך חיסכון מקסימלי של השקעה ומשאבים מצד החברה.מענה נרחב למגוון תרחישים בלתי צפויים בשלבים שונים של הגשת הבקשה.

צור קשר
bottom of page